Certificare ISO 13485

ISO 13485

Ce este ISO 13485:2003?

ISO 13485 este un standard international, care defineste cerintele pentru un sistem de management al calitatii in productia si comercializarea echipamentelor si dispozitivelor medicale.

Obiectivul principal al standardului este de a facilita armonizarea cerințelor sistemului  de management al calitatii pentru activitatile reglementate în cadrul sectorului dispozitivelor medicale.  ISO 13485 se bazeaza pe cerințele standardului ISO 9001 și are aceeași structură din punct de vedere al clauzelor. Standardul ISO 13485 este baza pentru conformarea cu  cerintele legale si de reglementare pe piețele locale și pe majoritatea pietelor de export. Certificarea demonstreaza angajamentul dvs. pentru satisfacerea cerintelor clientilor si a celor legale si de reglementare.

Cine poate aplica pentru certificarea ISO 13485?

ISO 13485 este aplicabil tuturor producătorilor și furnizorilor de dispozitive medicale, componente, servicii conexe precum și distribuitorilor de dispozitive medicale. Pentru o serie de piețe, certificarea ISO 13485 nu este suficientă în sine și trebuie adecvată reglementarilor locale privind certificarea și cerintelor legale de producere si comercializare a dispozitivelor medicale.

Care sunt cerintele standardului ISO 13485?

Standardul ISO 13485 contine cerinte specifice pentru producere, instalare si service si presupune:

–         abordarea managementului riscului la proiectarea, dezvoltarea si realizarea produsului

–         validarea proceselor

–         conformarea cu cerintele statutare si reglementare

–         trasabilitatea efectiva a produsului, precum si a sistemului de  rechemare a produsului

–         implementarea unui sistem de management al calitatii  cu o serie de imbunatatiri

Care sunt beneficiile certificarii ISO 13485?

–         reducerea costurilor operationale

–         imbunatatirea relatiilor intre partile interesate

–         conformarea cu cerintele legale

–         imbunatatirea managementului riscului

–         demonstrarea credibilitatii afacerii

–         deschiderea spre noi piete

–         satisfactia clientului

Care este procesul certificarii?

Procesul certificarii se desfasoara in trei pasi simpli:

Aplicarea pentru certificare

Completarea unui formular pentru transmiterea unei oferte

Auditul initial de certificare

Procesul de evaluare se desfasoara pe abordarea in doua etape , dupa cum urmeaza:

Etapa 1 – un proces de audit de baza, pentru verificarea pregatirii organizatiei pentru etapa 2, care presupune urmatoarele:

–         confirmarea faptului ca documentatia sistemului si manualul respecta ISO 13485

–         confirmarea scopului certificarii si justificarea  eventualelor excluderi

–         verificarea nivelului de conformare cu cerintele legale

–         emiterea raportului de audit care identifica orice neconformitate sau potentiala neconformitate

–         agreerea unui plan de actiuni corective, daca este necesar

–         emiterea planului de audit si confirmarea datei pentru vizita din etapa 2

Etapa 2 – scopul evaluarii este de a confirmarea ca sistemul de management al calitatii este implementat in practica, in totalitate, conform cu cerintele ISO 13485, ceea ce presupune urmatoarele:

–         culegerea de dovezi ale functionarii proceselor si activitatilor definite in scopul certificarii

–         documentarea modului in care sistemul este conform cu standardul

–         raportarea oricarei neconformitati sau observatii

–         emiterea programului de audit si confirmarea perioadei (luna/an) pentru prima vizita de supraveghere

Contactati-ne

Pentru mai multe informatii despre ISO 13485 va rugam sa ne contactati prin telefon sau email la adresa contact@globalcertification.ro . Suntem incantati sa va consiliem.